第五章药品管理

国务院药品监督办理部分构造药学、医学和其他技术职员，对新药停止审评，对已经批准出产的药品停止再评价。

（二）遵循本法必须批准而未经批准出产、入口，或者遵循本法必须查验而未经查验即发卖的；

制止入口疗效不确、不良反应大或者其他启事风险人体安康的药品。

第四十四条

（六）所标明的适应症或者服从主治超出规定范围的。

（三）超越有效期的；

国务院药品监督办理部分对已经批准出产或者入口的药品，该当构造调查；对疗效不确、不良反应大或者其他启事风险人体安康的药品，该当撤消批准文号或者入口药品注册证书。

完成临床实验并通过审批的新药，由国务院药品监督办理部分批准，发给新药证书。

国度实施中药种类庇护轨制。详细体例由国务院制定。

医疗单位临床急需或者小我自用入口的少量药品，遵循国度有关规定办理入口手续。

国务院药品监督办理部分构造药典委员会，卖力国度药品标准的制定和订正。

第四十七条

国务院药品监督办理部分的药品查验机构卖力标定国度药品标准品、对比品。

港口地点地药品监督办理部分该当告诉药品查验机构遵循国务院药品监督办理部分的规定对入口药品停止抽查查验，并遵循本法第四十一条第二款的规定收取查验费。

地区性官方惯用药材的办理体例，由国务院药品监督办理部分会同国务院中医药办理部分制定。

第五十条

（三）国务院规定的其他药品。

有以下景象之一的药品，按假药论处：

第三十一条

（一）国务院药品监督办理部分规定的生物成品；

（四）被净化的；

第四十二条

（一）未标明有效期或者变动有效期的；

入口、出口麻醉药品和国度规定范围内的精力药品，必须持有国务院药品监督办理部分发给的《入口准予证》、《出口准予证》。

制止出产(包含配制，下同)、发卖假药。

（二）初次在中国发卖的药品；

药物非临床研讨质量办理标准、药物临床实验质量办理标准由国务院肯定的部分制定。

国度对药品实施处方药与非处方药分类办理轨制。详细体例由国务院制定。

药品入口，须经国务院药品监督办理部分构造检查，经检查确认合适质量标准、安然有效的，方可批准入口，并发给入口药品注册证书。

第三十九条

第四十五条

第四十八条

第三十条

制止出产、发卖劣药。

第三十八条

第五十一条

（一）药品所含成分与国度药品标准规定的成分不符的；

国务院药品监督办理部分对以下药品在发卖前或者入口时，指定药品查验机构停止查验；查验分歧格的，不得发卖或者入口：

列入国度药品标准的药品称呼为药品通用称呼。已经作为药品通用称呼的，该称呼不得作为药品商标利用。

第四十一条

答应药品入口的港口由国务院药品监督办理部分会同海关总署提出，报国务院批准。

第三十五条

药品出产企业、药品运营企业、医疗机构必须从具有药品出产、运营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号办理的中药材除外。

药物的非临床安然性评价研讨机构和临床实验机构必须别离履行药物非临床研讨质量办理标准、药物临床实验质量办理标准。

国务院药品监督办理部分公布的《中华群众共和国药典》和药品标准为国度药品标准。

第三十三条

海内产生严峻灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部分能够告急调用企业药品。

药品出产企业、药品运营企业和医疗机构直接打仗药品的事情职员，必须每年停止安康查抄。得了感抱病或者其他能够净化药品的疾病的，不得处置直接打仗药品的事情。

新发明和从外洋引种的药材，经国务院药品监督办理部分考核批准后，方可发卖。

国度实施药品储备轨制。

已被撤消批准文号或者入口药品注册证书的药品，不得出产或者入口、发卖和利用；已经出产或者入口的，由本地药品监督办理部分监督烧毁或者措置。

（六）其他分歧适药品标准规定的。

（一）国务院药品监督办理部分规定制止利用的；

（五）私行增加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

第三十六条

第四十六条

药品必须合适国度药品标准。中药饮片遵循本法第十条第二款的规定履行。

药品出产企业在获得药品批准文号后，方可出产该药品。

有以下景象之一的药品，按劣药论处：

（四）直接打仗药品的包装质料和容器未经批准的；

第三十四条

有以下景象之一的，为假药：

药品必须从答应药品入口的港口入口，并由入口药品的企业向港口地点地药品监督办理部分登记备案。海关凭药品监督办理部分出具的《入口药品通关单》放行。无《入口药品通关单》的，海关不得放行。

第四十九条

第四十条

国度对麻醉药品、精力药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实施特别办理。办理体例由国务院制定。

药品成分的含量分歧适国度药品标准的，为劣药。

对海内供应不敷的药品，国务院有权限定或者制止出口。

（五）利用遵循本法必须获得批准文号而未获得批准文号的质料药出产的；

第三十二条

（三）变质的；

出产新药或者已有国度标准的药品的，须经国务院药品监督办理部分批准，并发给药品批准文号；但是，出产没有实施批准文号办理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号办理的中药材、中药饮片种类目次由国务院药品监督办理部分会同国务院中医药办理部分制定。

前款所列药品的查验费项目和免费标准由国务院财务部分会同国务院代价主管部分核定并公告。查验费收缴体例由国务院财务部分会同国务院药品监督办理部分制定。

第四十三条

研制新药，必须遵循国务院药品监督办理部分的规定照实报送研制体例、质量目标、药理及毒理实验成果等有关质料和样品，经国务院药品监督办理部分批准后，方可停止临床实验。药物临床实验机构资格的认定体例，由国务院药品监督办理部分、国务院卫生行政部分共同制定。

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

（二）不说明或者变动出产批号的；

第三十七条

第二十九条