第二章药品生产企业管理

《药品出产质量办理标准》的详细实施体例、实施步调由国务院药品监督办理部分规定。

除中药饮片的炮制外，药品必须遵循国度药品标准和国务院药品监督办理部分批准的出产工艺停止出产，出产记录必须完整精确。药品出产企业窜改影响药品格量的出产工艺的，必须报原批准部分考核批准。

（一）具有依法颠末资格认定的药学技术职员、工程技术职员及呼应的技术工人；

第十三条

药品出产企业必须对其出产的药品停止质量查验；分歧适国度药品标准或者不遵循省、自治区、直辖市群众当局药品监督办理部分制定的中药饮片炮制标准炮制的，不得出厂。

第七条

经省、自治区、直辖市群众当局药品监督办理部分批准，药品出产企业能够接管拜托出产药品。

第十二条

（四）具有包管药品格量的规章轨制。

第八条

药品出产企业必须遵循国务院药品监督办理部分根据本法制定的《药品出产质量办理标准》构造出产。药品监督办理部分遵循规定对药品出产企业是否合适《药品出产质量办理标准》的要求停止认证；对认证合格的，发给认证证书。

中药饮片必须遵循国度药品标准炮制；国度药品标准没有规定的，必须遵循省、自治区、直辖市群众当局药品监督办理部分制定的炮制标准炮制。省、自治区、直辖市群众当局药品监督办理部分制定的炮制标准该当报国务院药品监督办理部分备案。

（二）具有与其药品出产相适应的厂房、设施和卫生环境；

第九条

出产药品所需的质料、辅料，必须合适药用要求。

药品监督办理部分批准创办药品出产企业，除根据本法第八条规定的前提外，还该当合适国度制定的药操行业生长打算和财产政策，制止反复扶植。

第十一条

《药品出产答应证》该当标明有效期和出产范围，到期重新检查发证。

第十条

创办药品出产企业，必须具有以下前提：

创办药品出产企业，须经企业地点地省、自治区、直辖市群众当局药品监督办理部分批准并发给《药品出产答应证》，凭《药品出产答应证》到工商行政办理部分办理登记注册。无《药品出产答应证》的，不得出产药品。

（三）具有能对所出产药品停止质量办理和质量查验的机构、职员以及需求的仪器设备；